，请考生多加关注。更多2019年执业药师考试,广东执业药师考试,广东医疗卫生考试,广东医疗卫生考试,广东人事考试的内容，请关注广东卫生人才网考试动态频道广东人事考试网！ (4)具有的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程; （1）开办药品批发企业:须经企业所在地“省级”药监部门批准。 （2）开办药品零售企业:须经企业所在地“县级以上”药监部门批准 （1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。 （1）有效期为5年。 （2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。 （3）终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。 （1）应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 （1）当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。 （2）原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 ②确定申办人经营处方药或非处方药、女人痣面相图乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。 (3)医疗用毒性药品、品、药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关执行。 (2)许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业代表人、责人、质量负责人的变更。 (3)按照本办法的重新办理《药品经营许可证》：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。 ①企业名称、经营地址、仓库地址、企业代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况; (3)必须进行现场检查的企业：①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业;③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业;④发证机关认为需要进行现场检查的企业。 【例题-最佳选择题】根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括() 《药品经管质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，建立药品追溯体系，实现药品可追溯。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。 2015年12 月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，为落实药品经营企业追溯管理责任，强化企业主体意识，促进建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，对原药品GSP中电子监管相关进行修改;2016年4月23日，国务院发布《关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，取消了原条例关于药品批发企业经营疫苗的，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送，针对这一文件，原药品GSP中关于疫苗经营的作出了相应调整;根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度的意见》，原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为使用“三证合一” 后的营业执照，原药品GSP中关于查验首营企业证件的要求进行了修改。 (2)企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 (1)通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核; (1)冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;(2)冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 3、储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，经营储存疫苗的应当配备两个以上冷库。 1、验证范围：①冷库;②储运温湿度监测系统;③冷藏运输等设施设备进行使用前验证;④定期验证;⑤停用时间超过时限的验证。 (1)企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：①验证方案;②报告;③评价;④偏差处理;⑤预防措施等。 1、建立计算机系统的目的：应当建立能够符合“经营全过”程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。 (1)各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，数据“原始、真实、准确、安全和可追溯”。 (2)计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日”备份，备份数据应当存放在安全场所。 1、采购活动的要求“三个确定、一个协议”：(1)确定供货单位的资格;所购入药品的性;供货单位销售人员的资格;(2)与供货单位签订质量协议。 (1)采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人”的审核批准。 (3)对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，以及上一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。 (4)采购首营品种应当审核药品的性，加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
|