要想发表临床试验的研究论文，注册临床试验是必要条件，部分期刊以国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）订定的临床试验注册指南为指标，没注册的临床试验结果，很多期刊是不认的。 根据 ICMJE 临床试验注册指南，想被列入 ICMJE 网页的名单的期刊必须遵守一套，段曦打谢娜以下是其中几项要求： 中国也有自己的国家临床试验网站，是世界卫生组织临床试验注册平台（WHO ICTRP）一级注册机构，理论上来说注册的试验各大期刊是应该承认的。但是，在第补注册的问题上多次打脸。曾经多次宣布取消，但至今只要交钱，仍可以补注册，这样不按规矩来使的有些期刊不认可中国临床试验注册中心的注册试验。 因此，中国顶尖医生研究者做的临床试验，通常不在中国临床试验网站注册，而是选择美国或者其他国家的网站上注册。其中，注册最多的就是世界上最大的临床试验注册中心——美国国立卫生院的临床试验网站（），今天就来说说怎么在注册试验。 如果所在机构没有注册，而你又能成为机构PRS管理员的话，那也可以代表机构进行申请，成为管理员。 如果以上两点都不行，那只能申请PRS个人账号，虽然并不推荐。申请后2个工作日内，生成的账号会以Email的形式告知申请者。 在ClinicalTrials.gov进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可以分为研究方案名称和背景 资料、FDA相关信息、受试者评审信息等12部分内容。 在临床试验实施过程中,随着试验的进展以及研究方案的完善,相关的信息单元内容亦需及时更新。*为必填项目。 ID(Organizations Unique Protocol ID)*：临床试验的主办方赋予研究方案的唯一识别号，常为登陆账号，一个主办方组织的多中心研究仅使用一个ID号； 干预性研究(Interventional)：研究者按照方案干预受试者的人体研究。干预的类型可以为诊断性、治疗性或其他类型。随机或非随机分配干预措施。随访受试者，评估他们的生物医学和/或健康结局。 观察性研究 (Observational)：研究者将受试者分配入预定组别，评估其生物医学和/或健康结局的人体研究。受试者可以接受诊断性、治疗性或者其他种类的干预,但研究者不对受试者实施特定的干预。 拓展性应用(Expanded Access)：针对常规治疗无效,但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属此类研究，包括试验意外、单病例新药研究、在研新药用于治疗、同情使用、应急使用等。 方案的审批情况(Board Approval Status)*,包括申请尚未提交、提交并待定、提交并批准、提交并免审、提交但未获批准以及无需提交评审委员会批准6个选项; 标明研究是否指定了数据督查委员会,即一个的科学家团队,旨在监督人体干预性研究的安全性和科学可信性,分析试验有效、有害或无益并向试验的主办者提出。 责任方：临床试验的主办者；试验的主办者、受让人、承包者、中标者指定的主要研究方，该方有责任指导试验、管理试验数据，有权发表试验结果，有能力更新试验信息。 具有以上两个特征之一者,即为责任方。若责任方为课题带头人或研究者个人,则需要进一步填写姓名、职务和所在单位。 填写研究方案的摘要(Brief Summary)和详细说明(Detailed Deion)。摘要*：用于公开的研究方案的简要说明，其中应包括对试验的简要阐述(5000字符内)。详细说明：对研究方案的详尽描述，相对摘要而言，可含较多的技术性信息 (32000字符内)。 最近一次核查试验方案的日期。此日期将与组织机构的名称一起在网站公开，每次核查和补充试验记录后即需更新该日期，即使对数据等未作修改也需作更新。 研究的对象或研究重点 (Conditions or Focus of Study)*：即研究针对的主要疾病或健康状况，尽量参照美国国立医学图书馆的医学主题词索引(MeSH)。 关键词 (Keywords)：能够说明研究方案的最佳词汇或短语,使使用者在数据库中能够检索到相关研究，尽量参照MeSH。 填写研究方案的参考文献 (References) 和相关的网络链接 (Links)。对于参考文献，需提供文章的PubMed ID号或完整的文献标引。对于网站，则提供其完整网页地址 (Uniform Resource Locator,URL) 并简要说明。 |