欧洲药品管理局发布警示信息，提示在可选择其他预防移植的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品。近期,国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评估,认为该类药品存在生殖毒性风险。为使医务人员、药品生产经营企业以及了解麦考酚类药品的安全性问题，尤其是生殖毒性风险，环球网校分享总局提醒关注麦考酚类药品的生殖毒性风险-药品不良反应信息通报如下： 麦考酚类药品是免疫剂，主要与环孢素及合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。欧洲药品管理局发布警示信息，提示在可选择其他预防移植的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品。近期,国家药品不良反应监测中心对麦考酚类药品进行了安全性评估,认为该类药品存在生殖毒性风险。为使医务人员、药品生产经营企业以及了解麦考酚类药品的安全性问题，尤其是生殖毒性风险，特通报此类药品。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，进行充分的风险/获益评估，告知患者可能存在的用药风险;生产企业应尽快完善药品说明书安全性信息，加强药品上市后安全性研究及不良反应的监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障的用药安全。 麦考酚类药品为免疫剂，主要与环孢素及合并使用，预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性反应。麦考酚类药品主要包括麦考酚酸钠和吗替麦考酚酯。吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-吗啉基乙酯，与麦考酚酸发挥相同的免疫作用。 麦考酚类药品的生殖毒性风险持续引起监管部门的关注。近期，国家药品不良反应监测中心对该类药品进行了安全性评估，提示关注其生殖毒性风险。 近期，欧洲药品管理局(EMA)发布警示信息，提示在可选择其它预防移植的药品时，妊娠妇女禁忌使用麦考酚类药品，并在药品说明书中更新了禁忌症、风险控制等内容。更新的产品信息强调了使用本药的妇女和男性应采取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程中根据需要进行妊娠测试，以排除非计划妊娠。 EMA对麦考酚类产品采取风险控制措施是基于一项对吗替麦考酚酯的评估报告。由于吗替麦考酚酯口服或静脉给药后为麦考酚酸，因此麦考酚酸钠应当考虑与吗替麦考酚酯产品相同的风险。 EMA在评估报告中指出，在于吗替麦考酚酯的妇女中，约45-49%的妊娠发生了自发性流产，与之相比，在接受其他免疫剂治疗的实体患者中的报生率为12-33%。母体妊娠期间于吗替麦考酚酯的胎儿中，报告的畸形发生率为23-27%，与之相比，在接受其他免疫剂治疗的移植患者中出生畸形发生率为4-5%，在总人群中出生畸形发生率为2-3%。与吗替麦考酚酯相关的畸形包括耳、眼和颜面畸形，先天性心脏病包括间隔缺损，多指或并指，气管食管畸形如食管闭锁，对神经系统的影响如脊柱裂，以及肾脏畸形等。EMA已在药品说明书中更新了禁忌症、风险控制等内容。更新的产品信息强调了使用本药品的妇女和男性应采取有效的避孕措施，在用药前以及治疗过程中根据需要进行妊娠测试，以排除非计划妊娠。
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