海口国家高新区海南华益泰康药业有限公司(以下简称“华益泰康”)近日以零缺陷通过美国FDA认证，成为海南省第一家通过美国FDA认证的口服制剂企业。海口国家高新区海南华益泰康药业有限公司近日以零缺陷通过美国FDA认证，成为海南省第一家通过美国FDA认证的口服制剂企业。 海口国家高新区海南华益泰康药业有限公司(以下简称“华益泰康”)近日以零缺陷通过美国FDA认证，成为海南省第一家通过美国FDA认证的口服制剂企业。这一结果让业内人士深感惊讶：这是什么一家团队，公司创办才5年多时间就取得如此耀目的？近日，记者采访了该公司总经理、留美药学博士诸弘刚。 海口国家高新区海南华益泰康药业有限公司近日以零缺陷通过美国FDA认证，成为海南省第一家通过美国FDA认证的口服制剂企业。(南海网记者孙令正摄) 以“零缺陷”的优异成绩顺利通过FDA认证 诸弘刚介绍，2014年5月，华益泰康向FDA提交了第一个ANDA申请。2016年1月11日，美国食品和药物管理局对华益泰康进行了为期一周的药品认证。最终，华益泰康以“零缺陷”的优异成绩顺利通过了美国FDA的认证。 诸弘刚说，此次认证是华益泰康的主打产品琥珀酸美托洛尔包衣缓释小丸片，该产品是一种选择性的1受体阻滞剂，用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺机能亢进、心脏神经官能症等症状，近年来也逐渐用于心力衰竭的治疗。阿斯利康制药公司是该产品的原研药公司，该产品在美国仅有Sandoz, KV，Watson, Wockhart四家仿制药批产，其中Sandoz和KV由于公司内部原因停止生产。国内该制剂的市场基本完全由阿斯利康进口独占。华益泰康为中国首家琥珀酸美托洛尔包衣缓释小丸片的研发生产公司。 来琼创业逾5年成效显著 华益泰康2010年6月成立，这是一家由海南省委组织部、海口市等相关部门引进，由留美医药研发博士团队创办的以新药研发为主，集生产、销售于一体的综合性国际化医药企业。2014年10月，上市企业“安成国际药业”正式完成与华益泰康的整合并购，成为海南华益泰康之最大股东。公司总部及厂区坐落在海口国家高新药谷科技开发园区内。厂房占地面积7000多平方米，厂房占地面积7000多平方米，建筑面积达1万多平方米，口服固体制剂车间2500㎡，非GMP制剂研究实验室300㎡，符合cGMP要求的分析实验室600㎡。 自成立以来，华益泰康一产品质量为企业的生命线。引入国外药厂的现代化设计和管理，生产车间及实验室均按照美国GMP的高标准建设，并购置了国际先进的制造和检测设备，加上精益的制造工艺和严格的质量管理体系，为产品的质量提供了保障。 创业5年，公司硕果累累，2012年5月获得口服固体片剂的药品生产许可证，并于2013年6月通过中国新版GMP认证(2010版)；公司共完成40多个产品的开发，其中自主产品10多个，主要包括降糖药物、降血压药物、抗抑郁药物、抗癫痫药物等。在自主产品中，完成国内注册报批的有9个，完成美国注册报批1个，同时还申请了12项发明专利。 海南优质的创业打造了一支高科技团队 当然，这家年轻的企业之所以获得今天的成绩，其主要原因是具备一个勇于创新的高科技团队。华益泰康核心技术人员均拥有在美国十多年药物制剂研发及申报FDA的经验。在缓释剂型研究及工艺研究方面，华益泰康掌握了相当可靠的技术，对各种缓释剂型如片剂(骨架片、薄膜包衣片、小丸压片、双层片)，胶囊(挤出滚圆、包衣)以及难溶性化合物处方设计如传统技术(微粉化、增溶剂)、热熔挤出法拥有相当成熟的技术优势。 总经理诸弘刚原是美国大学药学院博士，拥有14年的药物给药工作经历，界著名药物研究刊物上发表12篇论文，获得5项发明专利。并于2014年12月，经省委、省审批被认定为首批海南省创业英才培养计划人选之一。2009年，海南省赴美招揽人才回国创业投资， 2010年6月，诸弘刚和他的团队创办了以口服固体制剂的处方设计及药物开发为主的海南华益泰康药业有限公司，建立了海南首家缓控释制剂研发及生产。 副总经理徐国杰，中国沈阳药科大学和日本名城大学合作培养的药物制剂学博士。1998年赴美于伊利诺伊大学药学院继续博士后研究。拥有十余年在中、日、美医药学术界从事药物制剂的研究经历，及近十年在美国医药工业界从事制剂产品研发、新药申报及公司人员管理等工作经验。如今在他的领导下，Sandoz的研发中心共向美国的FDA审报了30余个仿制药物产品，其中20余个产品已经在美国批产上市。 副总经理谭海松， 1995年取得大学化学专业硕士学位，同年赴美著名大学爱荷华州立大学攻读分析化学博士学位。曾担任纽约医学院助理研究员。之后界著名仿制药公司Barr Laboratories担任分析研究员。
目前，华益泰康除了拥有由掌握制剂行业先进专利技术的留美博士组成的高层管理团队外，还有一个年轻、充满朝气的研发团队。不可否认，对于华益泰康这个做医药科研的企业而言，在海南创业面临的最大挑战还是人才问题，但诸弘刚表示，这五年来，随着海南的发展、企业的发展，人才也越来越好招了。 让海南的药品世界 随着现代人日益看活质量，诸弘刚认为海南优良的空气质量、优越的自然在吸引人才方面成为一大亮点。 此外，海南的创业也越来越好。“来海南这五年，我感觉海南的创业企业变多了，越来越多的企业来这里投资创业，带动了周边，形成了一个良好的创业氛围。而随着世界变得一体化，在海南能获取的信息不比内地差。海南的硬件条件也越来越好。包括海口高新区、在建的美安科技新城，都为创业企业提供的很好的孵化器。”诸弘刚说：“对创业企业、人才的重视也是一个很重要的因素，部门领导会认真倾听、了解企业的，并尽量给予帮助，这是很多大城市所不具备的。”诸弘刚说。 因此，他表示，公司将以“诚信、用心做药”为核心价值观，“以人为本”的。公司把人才作为其核心，为员工的成长和提升创造相互信任、相互尊重的文化氛围，并将以众多卓越的品牌、产品和技术资源，凭借永不停息的创新，打造一家“立足中国、纵横世界的中国医药的顶尖企业。” 推荐： |