陈廷敬后人6月11日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）和市希思科临床肿瘤学研究基金会主办、杭州东方临床肿瘤研究中心（ECCO）协办的“2019抗肿瘤新药早期研发培训班”在人卫酒店顺利召开。 此次培训内容主要分为 I 期临床研究的目的、方法、PK分析流程、统计设计，I 期临床研究的数据管理、项目管理、质量管理以及 I 期临床研究的安全管理三个部分，旨在掌握 I 期临床研究的方案设计，I 期临床研究的高质量执行、数据分析及决策。 此次培训班邀请了来自国家药监局的药审中心、大型医院的药物临床研究机构和大型药企研发部门的22位国内外著名专家，参加培训的有80名医生、申办方和合同研究组织（CRO）公司超过100名代表。培训后组委会挑选部分优秀的医生去国内和国外的 I 期临床试验中心进行培训。此外，本次培训也获得“礼来（上海）管理有限公司”、“上海罗氏制药有限公司”、“和记黄埔医药（上海）有限公司三家企业的积极合作和大力支持。 CSCO理事长、上海同济大学附属东方医院李进教授主持了开班仪式，他表示“2019抗肿瘤新药早期研发培训班”对于肿瘤领域乃至整个中国来说都常重要的培训班。进入21世纪后，中国的经济蓬勃发展，但是生物制药领域仍然略有滞后，研发新药的重担就落在了青年医生的肩膀上。希望通过本次培训，参会的青年医生可以掌握 I 期临床研究的方案设计，高质量执行 I 期临床研究，更好地进行数据分析和决策。 市希思科临床肿瘤学研究基金会理事长、解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任秦叔逵教授首先对专家和的到来表示热烈欢迎。随后介绍了中国临床肿瘤学会近年来的成就以及国家对新药创新的支持。他表示，恶性肿瘤是高发病，严重了人民群众的健康，我国受癌症困扰的家庭以“千万”计，肿瘤的防治刻不容缓。面对新时代、新任务，我们需要运用新知识、新去应对。最后秦教授对“抗肿瘤新药早期研发培训班”给予了充分肯定，认为这是一种公益、有效的学术交流方式。最后他预祝培训班成功。 国家食品药品监督管理局的敏教授表示，作为审批机构的负责人，她希望能看到的更多的新药能够上市，于百姓。她认为早期临床研究才是创新药物最具灵活的、最能显示研究水平的一部分，感谢CSCO能够给青年医生这样的培训平台，推动中国临床创新药的发展，相信通过这4天的培训，参会能够有所收获。 来自药物试验研究中心、国家癌症中心中国医学科学院的李宁教授在专题报告《临床试验及GCP岗位角色和基本职责概述》中指出，岗位决定职责，职责决定态度。专业化分工是社会进步的体现，应鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。科研人员要用专业的情怀和职业素养，把握方向乘势而行，各部门各司其职，共同努力，一起开创中国创新药物临床研究的新时代。 敏教授介绍了中国加入ICH后临床试验新政策，她表示，的方向是优化审评体系和制度、完善技术标准、发展建设审评团队三个部分。在审评工作上，以规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的工作模式为主。在解决注册申请积压的同时，对创新药、儿童用药、临床亟需药、专利过期药和国内“首仿”药等实行优先审批。 杨教授介绍，截止目前，共有858件注册申请被纳入优先审评程序，品种陆续通过优先审评程序得以加快批准上市，有效保障了临床用药需求。其中，抗肿瘤药物共有178件注册申请纳入优先审批，已批准38个品种上市。在以后的审评道上，NMPA也会逐步完善审评体系，争取能够加速药物的批准上市。 李进教授介绍了抗肿瘤新药早期临床试验的设计要点。首先，他回顾了实体抗肿瘤治疗发展史，介绍了基因组学研究带来的突破以及抗肿瘤治疗的研究现状。随后李教授详细了经典的抗肿瘤新药 I 期临床试验设计和精准治疗时代的新思。 李教授表示，从国际临床研究参与情况来看，美国参与了53%的 Ⅰ-Ⅱ 期临床研究，中国作为人口大国，仅参与了13%的研究，我们与欧美之间还存在一定的差距。这也是我们以后需要努力的方向。 国家药品监督管理局药品申评中心化药临床一部审评员夏琳博士进行了《抗肿瘤新药的临床研发与审评考虑》的主题报告。她向大家分享了抗肿瘤新药临床研发的进程、抗肿瘤新药临床研究终点的选择以及抗肿瘤新药的临床审评考虑等内容。她强调，肿瘤患者症状和体征的改善被认为是直接的临床获益，而非替代终点。当以症状和体征的改善作为支持抗肿瘤药物审批的主要终点时，应当能够区分是肿瘤相关症状的改善还是试验组药物毒性的减少或缺失。 夏琳博士表示，药物研发机构时应关注疾病的流行病学和基础数据，将基础与临床相结合真正有效地促进科学的。以团队为基础，加强多学科人才培养，尤其是交叉学科的研究型人才的培养。并建立一定的合作模式进行资源共享，更好地探索完善生命科学研究的新模式和新方法。 江苏礼华生物技术有限公司医学总监，早期临床试验负责人夏燕先生分享了肿瘤新药 Ⅰ 期临床研究试验实施的准备工作。他分享了肿瘤新药 Ⅰ 期临床试验实施的特点、企业筛选肿瘤新药I期临床中心的需求以及实施肿瘤新药 Ⅰ 期临床试验需要从哪些方面着手准备。他重点强调了药物在安全性风险的评估，高风险药物包括新机制或者新药、可能会引起生命体征紊乱的药物、免疫系统靶点药物、高效能药物、细胞相关靶点药物、多靶点药物、在体内潜在的生物学放大效应的药物以及临床前安全性风险评估较困难及/或风险较大的药物。 以上是培训班第一天的精彩内容，此次培训班将持续4天，在接下来的日程中，血液肿瘤研究所教授、大学肿瘤医院沈琳教授、上海同济大学附属东方医院郭晔教授等专家将会为大家带来更多精彩的专题报告，相信参会通过此次培训，能系统地了解抗肿瘤新药临床试验相关内容。
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