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作者:habao 来源:未知 日期:2017-4-13 10:10:03 人气: 标签:药品经营与管理介绍
导读:(三)药品连锁企业必须统一进货、统一配送、统一管理,连锁企业门店所零售的第二类药品须由本企业直接配送,不得委托配送;2、企业的《药品经营许可证》、《企业…

  (三)药品连锁企业必须统一进货、统一配送、统一管理,连锁企业门店所零售的第二类药品须由本企业直接配送,不得委托配送;

  2、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

  4、连锁总店经营及配送第二类药品制剂的安全管理制度目录、安全设施明细;仓储平面布局图;

  品、药品经营定点企业审批(B类:药品零售连锁企业) 一、行政审批主体名称 天津市食品药品监督管理局 二、行政许可事项名称 品、药品经营定点企业审批(B类:药品零售连锁企业) 三、法律法规规章依据 (一)《品和药品管理条例》(中华人民国国务院令第442号)第三十一条:“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类药品零售业务。” (二)《品和药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号) 四、申请该行政许可事项应具备的条件 (一)有药品经营许可证(零售连锁); (二)有药品经营质量管理规范认证证书; (三)药品连锁企业必须统一进货、统一配送、统一管理,连锁企业门店所零售的第二类药品须由本企业直接配送,不得委托配送; (四)有符合的第二类药品储存的专柜和相应的安全管理设施; (五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力; (六)有第二类药品安全的管理制度; (七)质量管理部门的人员应当熟悉药品管理以及有关的法律、法规; (八)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、法规的行为。 五、应提交的全部申请材料目录 (一)零售连锁经营企业总店: 1、《申报品和药品定点经营申请表》; 2、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; 3、连锁总店负责人、质量负责人、专门负责第二类药品制剂经营的人员资质情况; 4、连锁总店经营及配送第二类药品制剂的安全管理制度目录、安全设施明细;仓储平面布局图; 5、总店所属统一进货、统一配送、统一管理的连锁门店名录; 6、向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络设施的说明材料和操作手册; 7、企业报送资料的申请人提交企业法人委托书原件及本人身份证复印件。 (二)零售连锁经营企业门店: 1、《申报品和药品定点经营申请表》; 2、企业的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件; 3、零售连锁经营企业总店第二类药品制剂经营资格批准证件; 4、连锁门店负责人、质量负责人、专门管理第二类药品人员资质情况; 5、连锁总店出具的统一进货、统一配送、统一管理证明材料; 6、企业报送资料的申请人提交企业法人委托书原件及本人身份证复印件; 申报资料一式两份,留存一份,报市局审批办一份。 申请人对其申请材料全部内容的真实性负责 六、办理程序 第一步:申请人到市行政许可服务中心1楼B厅公共安全服务区市食品药品监督管理局054号窗口报送需要提交材料目录中所需材料,市食药监局窗口收受申请人提交的申请材料,核对申请材料。发现材料不齐全或不符定形式的,当场或5日内一次性书面告知申请人需要补正材料的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理; 第二步:窗口对企业进行现场验收,向申请单位出具《行政许可决定书》; 第三步:验收合格的,市食品药品监督管理局发放批准经营的证件。 七、是否需要现场踏勘 是 八、审批时限 15个工作日 九、承诺办结时限 1个工作日(材料齐全,符定形式,本部门承诺即时办结) 十、该行政许可事项有无数量 无 十一、有无收费及收费依据和标准 无 十二、能否网上申报办理 否 十三、申请书标准文本和示范文本 申请书标准文本和申请书示范文本请登录天津市行政审批服务网(下载,或到市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口54号。 十四、受理窗口及联系电话 天津市行政许可服务中心1楼B厅公共安全服务区54号窗口。 咨询电线,网址:(中心咨询电线 中心网址:行政效能投诉电线 中心地址:天津市河东区红星79号(顺驰桥旁) 邮政编码:300161

  根据市委、市《关于天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局的通知》(津党[2004]29号),天津市药品监督管理局改为天津市食品药品监督管理局,为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和负责全市药品监督管理的市直属机构。

  (一)继续承担原市药品监督管理局的职责,即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

  (二)增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

  (一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品监督管理的方针、政策和法律、法规;会同有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章,拟定综合监督政策、工作规划并监督实施;研究起草药品管理的地方性法规、规章,并组织实施。(二)依法行使本市食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。根据市授权,组织协调开展本市食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故、案件的查处;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。(三)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

  (五)监督实施药品和医疗器械生产、经营及医疗单位制剂生产质量管理规范及认证制度;核发药品和医疗器械生产、经营企业和医疗单位制剂许可证;审批药品和医疗器械广告;审批第二类医疗器械临床试用或者临床验证。(六)监督实施医疗器械产品标准;审批医疗器械产品的注册;负责医疗器械的再评价、不良反应检测。(七)负责监督检验药品、医疗器械质量,发布药品和医疗器械质量公报;依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

  (九)负责组织实施执业药师注册制度。(十)负责有关行政复议受理和行政诉讼应诉工作。(十一)承办市委、市交办的其它事项。

  三、内设机构根据上述职责,天津市食品药品监督管理局设10个职能处(室),即:(一)办公室(二)政策法规处(三)食品安全协调处(四)食品安全监察处(食品安全监察专员办公室)(五)药品注册处(六)药品安全监管处

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