【京师杏林医学教育网在线最新整理了关于：执业药师法规试题重点汇总；希望对广大执业药师考生带来更多的帮助。】 一、最佳选择题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。 第1题国家基本药物零售指导价格说法正确的是 ．国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，区别具体生产经营企业 ．国家基本药物零售指导价格是按照药品商品名称制定的，不区别具体生产经营企业 ．原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售无须执行统一零售指导价格 ．医疗卫生机构、社会零售药店经营基本药物，可依据市场供求情况自主确定价格 ．药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下自主确定价格 【正确答案】：E 第2题有关食品药品监督管理机构说法错误的是 ．国家食品药品监督管理局负责制定中药、民族药监督管理规范 ．国家食品药品监督管理局负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理 ．国家食品药品监督管理局负责组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为 ．食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级主管部门和卫生部门的组织指导和监督 ．食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理 【正确答案】：D 第3题《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是 ．受他人胁迫有违法行为的 ．主动消除或者减轻违法行为危害后果的 ．配合行政机关查处违法行为有立功表现的 ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的 ．间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 【正确答案】：D 【解题思路】：(1)不予行政处罚的情形：①不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚，责令监护人加以管教；②违法行为在二年内未被发现的，不给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗，E不符合；④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。D符合。(2)从轻或者减轻处罚的情形：①已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚；②当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，从轻或者减轻行政处罚；③受他人胁迫有违法行为的，从轻或者减轻行政处罚；④配合行政机关查处违法行为有立功表现的，从轻或者减轻行政处罚，ABC符合。故选D。 第4题《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是 ．药品成份的含量不符合国家药品标准的药品 ．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 ．擅自添加辅料的药品 ．更改有效期的药品 ．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 【正确答案】：B 第5题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 ．1年 ．2年 ．3年 ．4年 ．5年 【正确答案】：E 第6题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得 ．配备常用药品和急救药品以外的其他药品 ．配备常用药品和急救药品 ．配备中成药 ．配备非处方药以外的药品 ．使用中药饮片 【正确答案】：A 第7题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有 ．标签 ．拉丁文名称 ．中药饮片标识 ．功能与主治内容 ．禁忌内容 【正确答案】：A 第8题《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，下列有关运输证明的说法错误的是 ．托运或者自行运输麻醉药品应取得运输证明 ．运输证明应向托运或者自行运输单位所在地市级药品监督管理部门申请领取 ．运输证明有效期为1年 ．运输证明不得涂改、转让、转借 ．承运人在运输过程中应当携带运输证明副本 【正确答案】：B 第9题审核并发给医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是 ．国务院卫生行政部门 ．医疗机构所在地省级卫生行政部门 ．医疗机构所在地省级的药品监督管理部门 ．医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门 ．医疗机构所在地设区的市级药品监督管理部门 【正确答案】：D 第10题《医疗用毒性药品管理办法》规定，药品零售企业供应和调配毒性药品 ．凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过三日极量 ．凭工作证销售给个人，不得超过二日极量 ．凭医师处方，不得超过三日极量 ．凭医师处方可供应四日极量 ．凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量 【正确答案】：E 第11题按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的 ．可靠性 ．稳定性 ．安全性 ．有效性 ．经济性 【正确答案】：C 第12题根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当 ．专业、科学、明确、便于使用 ．科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 ．便于医师判断、选择和使用 ．便于药师判断、选择和使用 ．由企业自行决定 【正确答案】：B 第13题对以下不符合《非处方药专有标识管理规定（暂行）》的表述是 ．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 ．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂 ．使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用 ．非处方药专有标识图案分为红色和绿色 ．红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品 【正确答案】：E 第14题根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为 ．国家人事部 ．省及地市级（食品）药品监督管理局 ．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局 ．国家食品药品监督管理局 ．省、自治区、直辖市人事厅（局） 【正确答案】：C 第15题根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，有关国家基本药物工作委员会说法错误的是 ．审核国家基本药物目录 ．确定国家基本药物制度框架 ．确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围 ．确定国家基本药物目录遴选和调整的程序、工作方案 ．国家基本药物工作委员会办公室设在国家食品药品监督管理局 【正确答案】：E 第16题《处方管理办法》规定，急诊处方印制用纸应为 ．淡蓝色 ．淡红色 ．淡黄色 ．淡绿色 ．白色 【正确答案】：C 第17题《处方管理办法》规定，保存期满的处方销毁须经 ．经医疗机构主要负责人批准、登记备案 ．经县以上卫生行政部门批准、登记备案 ．经县以上食品药品监督管理部门批准、登记备案 ．经省以上卫生行政部门批准、登记备案 ．经省以上食品药品监督管理部门批准、登记备案 【正确答案】：A 第18题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 ．15日内 ．立即 ．1日内 ．2日内 ．3日内 【正确答案】：B 第19题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 ．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 ．处理药品质量事故的依据 ．处理医疗责任事故的依据 ．加强药品监督管理、指导合理用药的依据 ．加强药品监督管理、指导临床合理用药的依据 【正确答案】：D 第20题《药品不良反应监测管理办法》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 ．所在市级卫生行政部门报告 ．所在省级卫生行政部门报告 ．所在市级药品不良反应监测专业机构报告 ．所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告 ．所在市级药品监督管理部门报告 【正确答案】：D 第21题《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是 ．已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册 ．已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册 ．已上市药品改变剂型的注册 ．已上市药品改变给药途径的注册 ．已上市药品增加新适应症的注册 【正确答案】：B 第22题《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有 ．保证所经营药品质量的规章制度 ．保证所经营药品安全的规定制度 ．保证企业服务质量的规章制度 ．促进药品营销的规章制度 ．保证药品经营人员业务素质的规定制度 【正确答案】：A 第23题《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是 ．该企业质量管理机构负责人 ．该企业的执业药师 ．该企业的主要负责人 ．该企业储存与养护部门负责人 ．该企业验收部门负责人 【正确答案】：C 第24题《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须 ．按出库凭证进行数量核对 ．按运输单进行数量核对 ．进行包装检查和加固 ．按销售凭证进行金额核对 ．进行复核和质量检查 【正确答案】：E 第25题根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店 ．对陈列的药品应按季进行检查 ．销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 ．可以开架销售处方药 ．购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书 ．销售处方药应凭医务人员处方 【正确答案】：B 第26题《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存 ．1年 ．2年 ．3年 ．4年 ．5年 【正确答案】：C 第27题《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的采购活动是 ．从非法药品市场采购 ．采购医疗机构配制的制剂 ．向无《药品经营许可证》的单位和个人采购 ．向药品经营者采购超范围经营的药品 ．从城乡集市贸易市场采购中药材 【正确答案】：E 第28题根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》互联网药品交易服务，通过互联网提供交易服务的产品不包括 ．处方药 ．直接接触药品的包装材料 ．医疗器械 ．直接接触药品的容器 ．医疗机构制剂 【正确答案】：E 第29题《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 ．浙药制字H20110060 ．粤药制字S20110061 ．湘药制字J20110062 ．国药制字H20110063 ．国药制字220110064 【正确答案】：A 第30题根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是 ．制剂室负责人 ．药学部门负责人 ．有效期限 ．配制地址 ．配制范围 【正确答案】：B 第31题根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签上有效期的具体表述形式正确的为 ．有效期至xxxx年 ．有效期至xxxx年xx月 ．有效期自生产之日起xxxx年 ．有效期至xx日xx月xxxx年 ．失效期为xxxx年xx月 【正确答案】：B 第32题根据《药品说明书和标签管理规定》以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 ．未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上 ．药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 ．药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品更突出和显著 ．药品商品名称不得与通用名称同行书写 ．药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 【正确答案】：D 【解题思路】：(1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故E错误；④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，故B、C错误，D正确。(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故A错误。故选D。
第33题根据《药品说明书和标签管理规定》，说明书和标签必须印有规定的标识的是 ．麻醉药品、外用药品 ．非处方药品、精神药品 ．放射性药品 ．医疗用毒性药品 ．以上都是 【正确答案】：E 第34题违法《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款。实施处罚的机关是 ．药品监督管理部门 ．物价管理部门 ．工商行政管理部门 ．卫生行政管理部门 ．公安部门 【正确答案】：C 第35题《药品广告审查发布标准》规定，可以发布广告的药品为 ．麻醉药品 ．医疗用毒性药品 ．第二类精神药品 ．医疗机构配制的制剂 ．非处方药 【正确答案】：E 第36题根据《药品广告审查办法》规定，提供虚假材料申请药品广告审批的，被药品广告审查机关在受理审查中发现的几年内不受理该企业该品种的广告审批申请 ．1年内 ．2年内 ．3年内 ．4年内 ．5年内 【正确答案】：A 第37题《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有 ．处方药 ．第一类精神药品 ．第二类精神药品 ．戒毒药品 ．医疗用毒性药品 【正确答案】：A 第38题以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是 ．消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 ．消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利 ．消费者享有自主选择商品或者服务的权利 ．消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 ．消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 【正确答案】：D 【解题思路】：消费者的权利包括：(1)消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。(2)消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。(3)消费者享有自主选择商品或者服务的权利。(4)消费者享有公平交易的权利。(5)消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。(6)消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。(7)消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。(8)消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。(9)消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。故选D。 第39题根据《中华人民共和国反不正当竞争法》规定，不属于侵犯商业秘密的行为 ．通过签订合同获取权利人的商业秘密 ．以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密 ．披露、使用或者允许他人使用不正当手段获取的权利人的商业秘密 ．违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密 ．第三人明知或应知是侵犯的商业秘密，获取、使用或者披露他人的商业秘密 【正确答案】：A 第40题具有药品生产特色的职业道德要求不包括 ．保证生产，社会效益与经济效益并重 ．发展企业，追求利润最大化 ．质量第一，自觉遵守规范 ．依法促销，诚信推广 ．规范包装，如实宣传 【正确答案】：B 二、配伍选择题：是一组试题(二到五个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案，选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。 （1～4题共用备选答案） ．法律 ．行政法规 ．地方性法规 ．部门规章 ．其他规范性文件 答案ABCDE 第1题《中华人民共和国药品管理法》属于 答案ABCDE 第2题《麻醉药品和精神药品管理条例》属于 答案ABCDE 第3题《处方管理办法》属于 答案ABCDE 第4题《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于 【正确答案】：1．A；2．B；3．D；4．D （5～6题共用备选答案） ．10日内 ．15日内 ．60日内 ．3个月内 ．6个月内《中华人民共和国行政诉讼法》规定 答案ABCDE 第5题公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出 答案ABCDE 第6题申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼 【正确答案】：5．D；6．B （7～8题共用备选答案） ．五十元以下罚款 ．五十元以上罚款 ．一千元以上罚款 ．一千元以下罚款 ．二千元以下罚款 答案ABCDE 第7题有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是 答案ABCDE 第8题有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是 【正确答案】：7．A；8．D （9～12题共用备选答案） ．羚羊角 ．石斛 ．蛤蚧 ．蟾酥 ．斑蝥《野生药材资源保护管理条例》规定 答案ABCDE 第9题属于资源严重减少的野生药材是 答案ABCDE 第10题属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 答案ABCDE 第11题属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材 答案ABCDE 第12题属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是 【正确答案】：9．B；10．A；11．C；12．D （13～14题共用备选答案） ．卫生行政部门处罚 ．工商行政管理部门处罚 ．经济综合主管部门处罚 ．药品监督管理部门处罚 ．纪检督察部门处罚《中华人民共和国药品管理法》规定 答案ABCDE 第13题药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由 答案ABCDE 第14题医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由 【正确答案】：13．B；14．A 【解题思路】：(1)药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款；有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分；没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选B、A。 （15～18题共用备选答案） ．国务院药品监督管理部门 ．国务院卫生行政部门 ．国务院劳动和社会保障部门 ．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 ．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门《中华人民共和国药品管理法》规定 答案ABCDE 第15题审核同意医疗机构配制制剂的部门是 答案ABCDE 第16题批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是 答案ABCDE 第17题批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是 答案ABCDE 第18题制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是 【正确答案】：15．E；16．D；17．D；18．B 【解题思路】：(1)开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。(2)医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。(3)医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理，具体办法由国务院卫生行政部门规定。故选E、D、D、B。 （19～21题共用备选答案） ．有涉及药品的宣传广告 ．在大众传播媒介发布广告 ．发布广告 ．在零售药店销售 ．在医学、药学专业刊物上介绍《中华人民共和国药品管理法》规定 答案ABCDE 第19题处方药不得 答案ABCDE 第20题非药品不得 答案ABCDE 第21题未取得广告批准文号的药品不得 【正确答案】：19．B；20．A；21．C （22～23题共用备选答案） ．新药 ．处方药 ．非处方药 ．医疗机构配制的制剂 ．中药 答案ABCDE 第22题不得在市场上销售或者变相销售的是 答案ABCDE 第23题实行品种保护的是 【正确答案】：22．D；23．E （24～26题共用备选答案） ．国内供应不足的药品 ．新发现和从国外引种的药材 ．有关部门规定的生物制品 ．生产新药或已有国家标准的药品 ．没有实施批准文号管理的中药材《中华人民共和国药品管理法》规定 答案ABCDE 第24题国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的是 答案ABCDE 第25题经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是 答案ABCDE 第26题无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是 【正确答案】：24．A；25．C；26．E 【解题思路】：(1)禁止进口的药品：禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。(2)销售前或者进口时，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口的药品：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。(3)购药渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故选A、C、E。 （27～28题共用备选答案） ．责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 ．处二万元以上十万元以下的罚款 ．五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 ．责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 ．给于降级、撤职、开除处分，并处三万元以下的罚款 答案ABCDE 第27题提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应 答案ABCDE 第28题药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应 【正确答案】：27．C；28．A （29～31题共用备选答案） ．国务院质量技术监督管理部门负责 ．国务院卫生行政部门负责 ．国务院药品监督管理部门负责 ．省级人民政府药品监督管理部门负责 ．省级人民政府卫生行政部门负责《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 答案ABCDE 第29题生产注射剂的药品生产企业的GMP认证 答案ABCDE 第30题生产放射性药品的生产企业的GMP认证 答案ABCDE 第31题生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证 【正确答案】：29．C；30．C；31．D （32～35题共用备选答案） ．市（地）级药品监督管理机构 ．国务院工商行政管理部门 ．省级人民政府药品监督管理部门 ．省级人民政府工商行政管理部门 ．国务院药品监督管理部门《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 答案ABCDE 第32题药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是 答案ABCDE 第33题医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是 答案ABCDE 第34题药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制 答案ABCDE 第35题组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是 【正确答案】：32．E；33．C；34．E；35．E （36～37题共用备选答案） ．药品生产企业定价 ．药品经营企业定价 ．医疗机构定价 ．国家价格主管部门定价 ．省级价格主管部门定价《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定 答案ABCDE 第36题计划生育药品 答案ABCDE 第37题中药饮片 【正确答案】：36．D；37．D 【解题思路】：实行政府定价或政府指导价的药品范围：①列入国家基本医疗保险药品目录的药品（中药饮片）；②国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品（计划生育药品）。故选D、D。 （38～39题共用备选答案） ．处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或者没收财产 ．处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或者没收财产 ．处七年以下有期徒刑，并处以罚金 ．处三年以上十年以下有期徒刑，并处以罚金 ．处五年以下有期徒刑，并处以罚金《中华人民共和国刑法》规定 答案ABCDE 第38题生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的 答案ABCDE 第39题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的 【正确答案】：38．A；39．D （40～41题共用备选答案） ．足以严重危害人体健康 ．严重危害人体健康 ．对人体健康造成特别严重危害 ．对人体健康造成严重危害 ．对人体健康造成特别重大损失根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 答案ABCDE 第40题生产、销售的假药被使用后，造成轻伤以上伤害的，应认定为 答案ABCDE 第41题生产、销售的假药，没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的，应认定为 【正确答案】：40．D；41．A （42～44题共用备选答案） ．唑吡坦 ．哌醋甲酯 ．红霉素 ．利巴韦林 ．氢可酮 答案ABCDE 第42题按麻醉药品管理的是 答案ABCDE 第43题类精神药品管理的是 答案ABCDE 第44题按第二类精神药品管理的是 【正确答案】：42．E；43．B；44．A （45～46题共用备选答案） ．药品零售企业 ．疫苗批发企业 ．县级疾病预防控制机构 ．设区的市级以上疾病预防控制机构 ．省级疾病预防控制机构根据《疫苗流通和预防接种管理条例》 答案ABCDE 第45题可以向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 答案ABCDE 第46题可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售第二类疫苗的是 【正确答案】：45．B；46．B （47～48题共用备选答案） ．国家基本医疗保险药品目录 ．国家基本医疗保险药品目录（甲类） ．国家基本医疗保险药品目录（乙类） ．基本药物处方集 ．非处方药品目录根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层医疗卫生机构增加使用非目录药品品种 答案ABCDE 第47题从哪个范围内选择 答案ABCDE 第48题确因地方特殊疾病治疗必需的，也可哪个范围内选择 【正确答案】：47．B；48．C （49～50题共用备选答案） ．甲类非处方药 ．乙类非处方药 ．在药品分类管理中目前实行双轨制的药品 ．药品生产企业使用的指南性标志 ．刊登药品广告时使用的指南性标志 答案ABCDE 第49题非处方药绿色专有标识图案用于 答案ABCDE 第50题非处方药红色专有标识图案用于 【正确答案】：49．B；50．A （51～54题共用备选答案） ．当日 ．三日 ．五日 ．七日 ．十四日《处方管理办法》规定 答案ABCDE 第51题处方的有效期限般为 答案ABCDE 第52题处方最长有效期不得超过 答案ABCDE 第53题急诊处方的用量一般不得超过 答案ABCDE 第54题一般处方的用量不得超过 【正确答案】：51．A；52．B；53．B；54．D 【解题思路】：(1)处方有效期：①处方开具当日有效；②特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。(2)处方一般用量：①处方一般不得超过7日用量；②急诊处方一般不得超过3日用量；③对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故选A、B、B、D。 （55～58题共用备选答案） ．卫生部 ．国家食品药品监督管理局会同卫生部 ．国家食品药品监督管理局 ．国家药品不良反应监测中心 ．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》规定 答案ABCDE 第55题负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是 答案ABCDE 第56题负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理部门是 答案ABCDE 第57题负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是 答案ABCDE 第58题负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是 【正确答案】：55．B；56．C；57．D；58．C （59～60题共用备选答案） ．新药申请 ．进口药品申请 ．补充申请 ．仿制药申请 ．药品生产申请《药品注册管理办法》规定 答案ABCDE 第59题未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请 答案ABCDE 第60题境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 【正确答案】：59．A；60．B 【解题思路】：(1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。(2)进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。故选A、B。 （61～62题共用备选答案） ．100级洁净区 ．1000级洁净区 ．10，000级洁净区 ．100，000级洁净区 ．300，000级洁净区《药品生产质量管理规范》规定 答案ABCDE 第61题不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为 答案ABCDE 第62题口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在 【正确答案】：61．A；62．E （63～66题共用备选答案） 一次混合量所生产的均质产品 ．在成型或分装前使用同一台混合设备 ．以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批 ．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 ．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 ．同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范附录》规定 答案ABCDE 第63题注射剂的一个批号为 答案ABCDE 第64题粉针剂的一个批号为 答案ABCDE 第65题片剂的一个批号为 答案ABCDE 第66题口服液制剂的一个批号为 【正确答案】：63．C；64．D；65．A；66．B （67～69题共用备选答案） ．蓝色标志 ．红色标志 ．黄色标志 ．绿色标志 ．橙色标志《药品经营质量管理规范实施细则》规定 答案ABCDE 第67题不合格药品库（区）是 答案ABCDE 第68题退货药品库（区）是 答案ABCDE 第69题合格药品库（区）是 【正确答案】：67．B；68．C；69．D （70～71题共用备选答案） ．零售药店 ．零售连锁药店 ．医疗机构 ．定点零售药店 ．定点医疗机构根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》 答案ABCDE 第70题为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为 答案ABCDE 第71题需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为 【正确答案】：70．D；71．D （72～73题共用备选答案） ．西药和中药饮片 ．西药和中成药 ．中成药和中药饮片 ．中药饮片 ．中药材《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定 答案ABCDE 第72题列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 答案ABCDE 第73题列人基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 【正确答案】：72．B；73．D （74～76题共用备选答案） ．《基本医疗保险药品目录》中的药品 ．《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录 ．《基本医疗保险药品目录》中的乙类目录 ．《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片 ．《国家基本药物目录》中的药品 答案ABCDE 第74题由国家统一制定，各地不得调整的是 答案ABCDE 第75题由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是 答案ABCDE 第76题临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是 【正确答案】：74．B；75．C；76．B （77～78题共用备选答案） ．经营者的义务 ．消费者的权利 ．生产者的权利 ．消费者协会的职能 ．行业协会的职能 答案ABCDE 第77题对损害消费者合法权益的行为，通过大众传媒予以揭露批评是 答案ABCDE 第78题应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的（如产品说明、实物、样品等）质量状况相符，是属于 【正确答案】：77．D；78．A （79～80题共用备选答案） ．救死扶伤，不辱使命 ．尊重患者，平等相待 ．依法执业，质量第一 ．进德修业，珍视声誉 ．尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》 答案ABCDE 第79题执业药师应当在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下提供必要的药学服务和救助措施属于 答案ABCDE 第80题执业药师得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者属于 【正确答案】：79．A；80．B 三、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 第1题我国药品标准包括 ．《中国药典》 ．《中国药典》增补本 ．国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 ．省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 ．药品注册标准 【正确答案】：ABCDE 第2题《中华人民共和国药品管理法》规定，按劣药论处的是 ．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ．超过有效期的 ．不注明或者更改生产批号的 ．变质、被污染的 ．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 【正确答案】：BCE 第3题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是 ．不得在市场上销售或者变相销售 ．不得发布广告 ．不得在医疗机构之间调剂使用 ．不得办理变更配制场所的手续 ．不得配制未取得制剂批准文号的制剂 【正确答案】：ABE 【解题思路】：(1)医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。故E正确；(2)医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售；不得发布医疗机构制剂广告，故A、B正确；(3)发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用，故C错误；(4)医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，办理《医疗机构制剂许可证》变更登记，故D错误。故选ABE。 第4题《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括 ．交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业 ．设点企业是当地药品零售企业 ．经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准 ．到工商行政管理部门办理登记注册 ．在批准经营的药品范围内销售非处方药品 【正确答案】：ABCDE 第5题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料为进行宣传的内容是 ．预防人体疾病 ．治疗人体疾病 ．诊断人体疾病 ．人体保健康复 ．增强人体营养 【正确答案】：ABC 第6题，《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，全国性批发企业 ．应当从定点生产企业购进第一类精神药品 ．可以向区域性批发企业销售第一类精神药品 ．可以向区域性批发企业销售第二类精神药品 ．可以向药品零售企业供应第一类精神药品 ．不可以向医疗机构销售第一类精神药品 【正确答案】：ABC 第7题根据《医疗用毒性药品管理办法》，含有毒性中药饮片的处方 ．多次购药有效 ．取药后处方保存一年备查 ．取药后处方保存二年备查 ．一次有效 ．二次有效 【正确答案】：CD 第8题《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件包括 ．取得《执业药师资格证书》 ．遵纪守法，遵守药师执业道德 ．身体健康 ．药学实践1年 ．在药品生产、经营、使用单位工作 【正确答案】：ABC 【解题思路】：执业药师申请注册必备条件包括：(1)取得《执业药师资格证书》；(2)遵纪守法，遵守药师职业道德；(3)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；(4)经所在单位考核同意。故选ABC。 第9题根据《处方药与非处方药分类管理办法》，必须持有《药品经营许可证》的企业是 ．经营处方药的批发企业 ．经营非处方药的批发企业 ．经营处方药的零售企业 ．经营甲类非处方药的零售企业 ．经营乙类非处方药的零售企业 【正确答案】：ABCD 第10题根据《处方药与非处方药分类管理办法》，对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的 ．品种 ．规格 ．适应症 ．剂量 ．给药途径 【正确答案】：ABCDE 第11题《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售外方药和甲类非处方药的零售药店 ．必须具有《药品经营许可证》 ．不得以开架自选方式销售处方药 ．必须开架销售非处方药 ．不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药 ．必须配备坐堂医师，指导合理用药 【正确答案】：ABD 第12题根据《药品召回管理办法》规定，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的 ．应当立即停止销售或者使用该药品 ．应当通知药品生产企业或者供货商 ．应当立即退给药品生产企业或者供货商 ．应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品 ．应当向药品监督管理部门报告 【正确答案】：ABDE 第13题《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》 ．发证 ．换证 ．变更 ．吊销 ．监督管理 【正确答案】：ACE 第14题药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是 ．必须是合法企业所生产或经营的药品 ．具有法定的质量标准 ．应有法定的批准文号和生产批号 ．包装和标识符合有关规定和储运要求 ．中药材应标明产地 【正确答案】：ABCDE 第15题《医疗机构药事管理暂行规定》规定，医疗机构药学研究工作的内容包括 ．开展临床药学和临床药理研究 ．开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究 ．开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究 ．开展药物资源利用状况和药品应用情况综合评估和研究 ．开展药学伦理学教育和研究 【正确答案】：ABCDE 第16题《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，不得作为医疗机构制剂申报的品种包括 ．中药注射剂 ．麻醉药品 ．精神药品 ．医疗用毒性药品 ．中药、化学药组成的复方制剂 【正确答案】：ABCDE 第17题《药品广告审查发布标准》规定，处方药 ．不可以在在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 ．可以在国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告 ．不可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告 ．可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 ．忠告语是：请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 【正确答案】：ABC 第18题《互联网药品信息服务管理办法》规定，提供互联网药品互联网服务的网站不得发布的产品信息有 ．血液制品 ．麻醉药品 ．戒毒药品 ．医疗机构制剂 ．中药材 【正确答案】：BCD 第19题《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的 ．产地、生产者 ．用途、性能、规格 ．主要成分 ．生产日期、有效期限 ．进货日期、进货价格 【正确答案】：ABCD 第20题按照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，下列属于商业贿赂行为的是 ．在账外暗中给予对方单位或者个人回扣 ．对方单位或者个人在账外暗中收受回扣 ．经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠现金 ．经营者为销售商品而向对方单位或者个人赠送小额广告礼品 ．经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠物品 【正确答案】：ABCE
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