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八成多药物临床试验数据不真实不规范代表建议零容忍严处罚

作者:habao 来源:未知 日期:2016-7-22 11:27:39 人气: 标签:中国临床药理学杂志
导读:陈保华在建议中介绍,《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计,在试验方面,试验记录不规范的比率为85.7%(含原始资料保存、病例报告表填…

  陈保华在建议中介绍,《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计,在试验方面,试验记录不规范的比率为85.7%(含原始资料保存、病例报告表填写、原始病历书写、错误修改、对监查和稽查的整改等),是临床试验中存在问题最多的环节,全国仅有1/7的机构未发现问题。

  陈保华指出,我国现代制药业起步晚,经过多年努力虽然解决了药品可及性问题,但由于药品研发基础和临床试验管理监督薄弱等历史和社会原因,导致临床试验数据不真实、不完整现象普遍存在,甚至成为医药行业的“潜规则”。

  “最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”,该公告被业界认为是“史上最严”药物临床试验数据自查核查令,共815家药企被要求自查核查,其中103家为上市公司。

  国家食药监总局官网数据表明,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比就达到81%。

  1989年,美国一些制药企业为抢先申报仿制药,也曾出现过大量数据造假行为,手段和方式也主要集中在生物等效性试验(是指一种药物的不同制剂在相同试验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异)方面。如用购买的专利品牌药冒充自己生产的仿制药进行生物等效性试验。

  陈保华在建议中认为,造成药物临床试验数据造假、不规范的原因,一方面是我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善,对临床试验机构、合同研究组织(CRO)的法律责任界定不明确,几乎没有因临床试验阶段数据造假而被公开处理的医院机构和CRO。

  陈保华介绍,欧、美、日等国只要是医疗机构就能开展临床试验,而我国对临床试验机构实行资格认证制度,即只有通过药监部门审批的临床机构,才能参与临床试验。目前,我国通过《药品临床试验管理规范》(GCP)的临床试验机构仅400多家,以2015年为例,就有4477个化药受理号批准临床。

  在GCP等药物临床试验相关规定中,陈保华建议应明确要求伦理委员会成员与药品申办方、临床机构、CRO等相关方不存在利益关系,明确界定伦理审查行为的法律责任。同时,利用电子信息技术,建立药物临床试验数据库,要求临床机构实时上报临床试验数据,并向社会公开,供民众查询,实现全民监督。

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